Alle Vragen

Welke fases heeft een onderzoeksproject?

Klinischonderzoek is onderverdeeld in vier fases. Elke fase heeft zijn unieke doel om onderzoekers te helpen verschillende vragen te beantwoorden en de procedure zo veilig mogelijk te maken voor de deelnemer.

• Fase 1: het onderzoeksmedicijn wordt voor de eerste keer getest in kleine groepen met alleen gezonde deelnemers (20-80 deelnemers) om de veiligheid te evalueren, een veilige dosis therapie te bepalen en mogelijke bijwerkingen te identificeren.
• Fase 2: het onderzoeksmedicijn wordt aan een grotere groep deelnemers met een specifieke ziekte (100-300 deelnemers) gegeven om het effect van het onderzoeksmedicijn vast te stellen en om de veiligheid van de onderzoeksmedicatie te evalueren.
• Fase 3: het onderzoeksmedicijn wordt aan een grote groep mensen (1000-3000) gegeven om het effect van het onderzoeksmedicijn te bevestigen, de bijwerkingen te controleren, het studiegeneesmiddel te vergelijken met oudere, bestaande medicijnen en om informatie te verzamelen, zodat het onderzoeksmedicijn veilig wordt gebruikt.
• Fase 4: deze fase wordt ook het post-marketingonderzoek genoemd en onderzoek hoe veilige medicijnen zijn nadat de producten op de markt zijn gekomen. Deze onderzoeken vinden plaats nadat het onderzoeksmedicijn is goedgekeurd. Deze fase biedt aanvullende informatie over de risico's, voordelen en zeer zeldzame bijwerkingen van het medicijn.