Hoe wordt mijn veiligheid gewaarborgd?
Bij klinisch onderzoek is uw veiligheid als deelnemer cruciaal. Klinische studies worden uitgevoerd volgens de richtlijn van goede klinische praktijk en de ethische principes, beschreven in de Verklaring van Helsinki II. De Verklaring van Helsinki verzekert uw recht op bijvoorbeeld:
- Zelfbepaling: als u niet wenst deel te nemen aan het klinisch onderzoek, kunt u op elk moment vertrekken.
- Geïnformeerde beslissingen: op elk moment in het klinisch onderzoek heeft u het recht weloverwogen beslissingen te nemen, zowel aan het begin (weloverworgen toestemming) als tijdens het klinisch onderzoek.
- Welzijn van de deelnemer: het welzijn van de deelnemer moet altijd de eerste prioriteit zijn en staat voor het belang voor wetenschap en samenleving. Dit betekent dat het hoogst haalbare medische resultaat niet de eerste prioriteit van het klinisch onderzoek is.
Tijdens het klinisch onderzoek worden alle resultaten genoteerd en gerapporteerd aan verschillende overheidsinstanties, zoals het Research Ethics Committee en The Regulatory Agency voor geneesmiddelen en gezondheidszorgproducten. Uw naam blijft anoniem en wordt niet vermeld in de rapporten. Dit stelt u als een studiedeelnemer in staat om informatie en hulp te krijgen als er tijdens het klinisch onderzoek iets onverwachts zou gebeuren.
