Ziekte achtergrond
Diabetes, ofwel suikerziekte is een veelvoorkomende ziekte, die ongeveer 10% van de volwassenen wereldwijd treft. Diabetes type 2 is de meest voorkomende vorm, verantwoordelijk voor 90% van alle diabetes gevallen. Wanneer de diagnose diabetes type 2 is gesteld, is er sprake van een verstoring in het verwerken van suiker uit voeding, wat resulteert in een te hoge bloedsuikerspiegel. Op termijn kan dit schade geven aan bloedvaten, nieren, ogen en andere weefsels in het lichaam. De ziekte ontwikkelt zich geleidelijk aan. Risicofactoren zijn obesitas, leeftijd, weinig lichaamsinspanning en familiaire diabetes.
De huidige behandelmethode voor diabetes type 2 beginnen voornamelijk met veranderingen in de leefstijl (dieet en fysieke inspanning), waarna voor sommige mensen medicatie nodig is om de gevoeligheid voor insuline te verhogen en de laatste behandel optie is het spuiten van extra insuline.
Therapeutische achtergrond
Diabetes onder controle krijgen is een lastige opgave en heeft niet alleen effect op de fysieke gezondheid, maar vaak ook op de mentale gezondheid en de kwaliteit van leven van de patiënt. Daarom gaat dit onderzoek ook over het testen van een darmbehandeling die helpt om de glucose regulatie in toom te houden, zonder dat er insuline behandeling nodig is. Deze behandeling is ontworpen om regeneratie van gezonde cellen in de darmen te induceren onder een elektrisch veld. De behandeling vindt endoscopische plaats, dat wil zeggen dat er een flexibele slang met camera via uw mond naar uw darmen wordt opgevoerd. Mocht u geïnteresseerd zijn, dan kunt u wellicht deelnemen aan dit nieuwe onderzoek.
Wie kan er deelnemen
- Mannen en vrouwen
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Tussen de 28-75 jaar
- Gebruikt langwerkende insuline, maar geen kortwerkende insuline of een insulinepomp
Locatie(s)
- Amsterdam UMC
Vergoeding
Mocht u geschikt zijn en deelnemen aan deze klinische studie, dan worden enkele kosten vergoed, zoals: reis- en parkeerkosten. Ook ontvangt de patiënt een compensatie voor de tijdsinvestering bij lange bezoeken. De medicatie en alle handelingen uitgevoerd door het studieteam, worden betaald door het studie team.
Studie beschrijving
Dit onderzoek beoordeelt de effectiviteit en veiligheid van de darmbehandeling voor patiënten met diabetes type 2. Bent u geïnteresseerd en kiest u ervoor om deel te nemen aan de studie, dan zal het studieteam u een gedetailleerd overzicht geven van alle stappen die u moet ondernemen voordat u besluit om deel te nemen. Het team zal ook de tijd nemen om al uw vragen te beantwoorden, zodat u zich comfortabel voelt om deel te nemen. U behoudt te allen tijde het recht om af te zien van uw deelname, zonder opgave van reden. Dit zal geen invloed hebben op behandelmethoden in de toekomst.
Screening en eerste bezoek
Voordat u deel kunt nemen aan de studie, wordt u gebeld door het studieteam om enkele vragen te beantwoorden. Dit is om vast te kunnen stellen of u daadwerkelijk in aanmerking komt voor deelname aan de studie, zodat u niet voor niets afreist naar het Amsterdam UMC. Mocht u vooralsnog in aanmerking komen, dan volgt er een eerste bezoek in het Amsterdam UMC. Daar wordt de studie nogmaals aan u uitgelegd, uw vragen zullen worden beantwoord, waarna u gevraagd wordt om het toestemmingsformulier te tekenen. Daarna wordt uw algehele gezondheid in kaart gebracht en volgen enkele aanvullende onderzoeken, zoals bloedonderzoek.
Interventie
Mocht u na de aanvullende onderzoeken geschikt blijken zal de behandeldag volgen. Op deze dag, wordt er via een loting bepaald of u direct de darmbehandeling krijgt of eerst een placebo (‘neppe’)-behandeling. De darmbehandeling vindt plaats middels een kijkonderzoek (endoscopie), waarbij u in slaap wordt gebracht. Tijdens dit kijkonderzoek wordt met kleine stroomstootjes het slijmvlies van de twaalfvingerige darm verwijderd, waarna gezond slijmvlies terug groeit. Het verwachte effect van dit apparaat is dat deze zorgt voor adequate glucoseregulatie zonder de noodzaak voor behandeling met insuline. Als u eerste de placebo krijgt, kunt u na een half jaar alsnog de behandeling ondergaan.
Post procedure follow-up
Om de veiligheid, effectiviteit en haalbaarheid van de procedure te evalueren, wordt uw gezondheid nauwlettend in de gaten gehouden door het onderzoeksteam in het Amsterdam UMC.
Tijdbestek
Het onderzoek bestaat uit negen bezoeken in het Amsterdam UMC en twee telefonische controles in een periode van 1 jaar als u direct de darmbehandeling krijgt. Indien u eerst de placebo-behandeling ondergaat bestaat het onderzoek uit 14 bezoeken en 4 telefonische controles gedurende 1,5 jaar.
Contact informatie
Telefoonnummer: +31 85 107 0710
